近日,球友会-qy球友会-千亿球友会(以下简称“球友会-球友会(中国)”)与辽宁成大生物股份有限公司(以下简称“成大生物”)相助研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“本疫苗”或“十五价HPV疫苗”)已完成Ⅰ期临床试验,进入Ⅱ期临床试验,并在国家药品监视治理局药物临床试验挂号与信息公示平台公示了本疫苗Ⅱ期临床试验挂号信息。
球友会-球友会(中国)与成大生物相助研发的十五价HPV疫苗,是截至目前全球规模内已上市或已获得IND批准(即药物临床试验批准)的最高价次HPV疫苗。本疫苗笼罩国际癌症研究机构(IARC)界说的全部高危型人乳头瘤病毒(HPV),可将宫颈癌掩护率提高至96%以上。本疫苗用于预防因HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的连续熏染,及由上述型别HPV熏染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣(尖锐湿疣)等疾病。
2019年,球友会-球友会(中国)与成大生物就重组十五价HPV疫苗的开发、生产、商业化签署相助协议。凭据协议,球友会-球友会(中国)卖力该疫苗的早期研究及临床前研究,成大生物卖力在相助协议划定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。2024年3月,该疫苗正式启动I期临床试验。本次Ⅱ期临床试验的启动讲明该产物研发取得了阶段性进展,公司将积极配合成大生物推动该产物的临床研究。
球友会-球友会(中国)专注于创新疫苗的研发和工业化,拥有富厚的HPV疫苗产物组合,多款在研产物已处于临床III期阶段。2025年2月,九价HPV疫苗(女性适应症)海内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲,试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。2025年1月,球友会-球友会(中国)收到九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析建议书。2024年8月,三价HPV疫苗Ⅲ期掩护效力临床试验已凭据组织病理学终点完成期中分析揭盲,结果切合预期,且已向CDE提交Pre-BLA相同交流聚会会议申请。