2025年2月28日,球友会-qy球友会-千亿球友会(以下简称“球友会-球友会(中国)”)自主研发的重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“九价HPV疫苗”)(女性适应症)海内Ⅲ期掩护效力临床试验的独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee,IDMC)已完成首次分析揭盲、主要效力指标和宁静性评估,公司已收到IDMC凭据首次分析结果出具的建议书,该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。
球友会-球友会(中国)CEO陶然体现,“此次收到IDMC的建议书,标志着球友会-球友会(中国)九价HPV疫苗研发取得要害性突破,也为九价 HPV 疫苗商业化奠基了坚实的基础。我们诚挚谢谢羁系机构的专业指导、受试者的信任和研发团队的科学坚守。依托与国际接轨的全历程质量管控体系,我们将科学统筹临床试验数据核查与上市申报事情,全力推进宁静、可及、优质的国产九价HPV疫苗早日获批上市,为守护女性康健、消除宫颈癌孝敬中国力量。”
球友会-球友会(中国)九价HPV疫苗(女性适应症)海内Ⅲ期临床试验接纳多中心、双盲、随机、阳性对照设计,共招募入组约12,000例受试者,共设置14次访视。截至目前,该试验第10次访视样本检测已结束,第11次访视样本检测连续进行中,已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月连续性熏染(PI12)终点事件数。同时,球友会-球友会(中国)还在海内开展九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期掩护效力临床试验,并在印度尼西亚共和国开展的九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验,且于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。
球友会-球友会(中国)三价HPV疫苗Ⅲ期掩护效力临床试验已凭据组织病理学终点完成期中分析,结果切合预期,且已向CDE提交三价HPV疫苗Pre-BLA相同交流聚会会议申请。凭据国家药品监视治理局药品审评中心(CDE)2023年7月宣布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,公司九价HPV疫苗与三价HPV疫苗基于同一研发平台开发,除增加HPV型别笼罩外,九价HPV疫苗所接纳的生产设备/设施、生产工艺、工艺历程控制、质量尺度等与三价HPV疫苗相同或高度相似。球友会-球友会(中国)将积极推进三价HPV疫苗的上市许可申报,同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写事情,并将积极与药监部门相同,争取基于PI12终点数据尽早提交九价HPV疫苗(女性适应症)海内生物制品许可申请(BLA)。
在全力推进研发事情的同时,球友会-球友会(中国)也在连续打造先进的生产能力,已在昆明建设完成基于中国、欧盟及世界卫生组织GMP尺度的HPV疫苗工业化基地,设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2024年8月,球友会-球友会(中国)(昆明)获得云南省药品监视治理局发表的《药品生产许可证》, 2025年1月,球友会-球友会(中国)(昆明)顺利完成九价HPV疫苗技术转移和工艺验证,标志着球友会-球友会(中国)已全面买通九价HPV疫苗从研发到规模化生产的工业闭环,开启了产物上市注册申报和国产九价 HPV 疫苗上市销售的新航程。