2023年11月21日,球友会-qy球友会-千亿球友会(以下简称“公司”或“球友会-球友会(中国)”)在印度尼西亚Muhammadiyah大学隶属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)正式启动了“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)” (以下简称“九价HPV疫苗”或“本疫苗”)Ⅲ期临床试验的入组接种,这标志着球友会-球友会(中国)成为了海内首家在外洋独立启动九价HPV疫苗Ⅲ期临床的企业。此次试验于2023年9月底获得了印度尼西亚食品药品监视治理局(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ,简称“BPOM”)的批准。BPOM视察员、球友会-球友会(中国)团队、研究方以及CRO公司等项目相关方配合加入了此次入组接种启动会。

主要项目加入方配合启动
球友会-球友会(中国)九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验接种入组
球友会-球友会(中国)董事长、首席科学官刘永江在会上体现
从九月底正式取得BPOM临床批件到今天启动九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验入组事情,仅仅用了一个多月的时间,谢谢BPOM和加入此次入组事情各方给予的鼎力大举支持。相信在Muhammadiyah大学隶属医院院长Djoni Djunaedi的组织和领导下,在全体相助者的配合配合和努力下,该项临床试验一定会顺利进行并到达预期目标。

球友会-球友会(中国)董事长、首席科学官刘永江致辞答谢
Muhammadiyah大学隶属医院院长Djoni Djunaedi在会上谈到
宫颈癌已成为印度尼西亚女性癌症新发病例数排名第二的癌症,球友会-球友会(中国)九价HPV疫苗在印尼的早日上市,能够解决印尼的临床急需,意义十分重大。很是荣幸Muhammadiyah大学隶属医院能够加入此项九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验,医院有能力和信心完成好临床试验,全力以赴推进此次临床试验的顺利进行,为印尼宽大妇女的康健孝敬自己的力量。

Muhammadiyah大学隶属医院接种入组现场
球友会-球友会(中国)公司此前已经在海内启动了九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗(女性适应症)小年龄组免疫桥接临床试验(在9-19岁中国青少年女性中开展)、九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验。小年龄组免疫桥接临床试验结果讲明,该疫苗的宁静性和免疫原性与市售疫苗相当,为此次在印度尼西亚开展的临床试验提供了科学依据。
此次在印尼入组开展的是一项随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究。本次试验相助各方进行了精心组织和充实准备,在研究现场对试验流程进行了多次培训和演练,配备了经验富厚的研究人员和监查员,确保试验能严格凭据方案和依法依规开展。此次入组的启动,标志着球友会-球友会(中国)HPV疫苗在国际化进程中又迈出了坚实的一步!
